為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，指導醫療器械注冊人、備案人與受托生產企業共同做好醫療器械委托生產質量管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款規定，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械委托生產質量協議編制指南》，現予發布。
　　特此通告。　
　　附件：醫療器械委托生產質量協議編制指南
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國家藥品監督管理局2022年第20號通告附件.docx

國家藥監局發布《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》等三個規范性文件