為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》和《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》現予發布。
特此通告。
附件：1.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
3.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年4月27日
|
上一個 ：CMDE關于發布體外膜肺氧合（ECMO）
