本市各醫療器械臨床試驗機構：

為貫徹《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令），實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令48號），進一步推進《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告）落實，加強本市醫療器械臨床試驗機構的監督管理，上海市藥品監督管理局重點抽取上海市中醫醫院（械臨機構備201800123）等22家醫療器械臨床試驗機構（見附件），對專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力、相關制度規程等方面開展現場監督檢查。

檢查時間安排由上海市藥品監督管理局另行通知。

特此通知。

附件：2022年上海市醫療器械臨床試驗機構監督抽查名單

上海市藥品監督管理局

2022年2月27日