為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》關于申請人應在規定期限內繳納醫療器械注冊費用的要求，進一步做好本市第二類醫療器械產品注冊收費工作，現將有關事項通告如下：

一、自本通告發布之日起，對于經形式審查予以受理的本市第二類醫療器械注冊、變更注冊、延續注冊申請，申請人應當在受理之日后15個工作日內（含），繳納注冊費用。

二、本通告發布之日前已受理，但尚未繳納注冊費用的本市第二類醫療器械注冊、變更注冊、延續注冊申請，申請人應當在2022年3月31日前，繳納注冊費用。

三、繳費時間以上海市藥品監督管理局收到匯款日期為準。未在規定期限內繳納費用的，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關規定，視為申請人主動撤回申請，藥品監督管理部門終止其相關注冊程序。

四、本市第二類醫療器械產品注冊收費標準仍按原上海市食品藥品監督管理局《關于調整藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2018年第79號）的規定執行。

特此通告。

上海市藥品監督管理局

2022年3月8日