各區市場監管局、臨港新片區市場監管局，稽查局、醫械院：

根據《國家藥監局綜合司關于開展2022年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2021〕108號）《國家藥監局綜合司關于印發2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》（藥監綜械管〔2022〕15號）和市藥監局《關于開展2022年上海市醫療器械抽樣檢驗工作的通知》（滬藥監械管〔2022〕42號）相關要求，本年度國家醫療器械質量抽查檢驗和市級醫療器械質量抽檢的復檢工作事項通知如下:

一、基本要求

1．申請復檢。對醫療器械質量抽檢結論有異議的，當事人可以自收到檢驗結論之日起（不含當日）7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請。申請復檢應當提交《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十三條所規定的資料。受理復檢申請的監督管理部門做出復檢決定后，申請人不可撤銷復檢申請。

2．受理辦理。受理復檢申請的監督管理部門應當依照《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《2022年國家醫療器械抽查檢驗方案》《2022年上海市醫療器械質量抽樣與檢驗方案》相關規定接受復檢申請。對檢驗方案中明確為風險監測抽檢的復檢申請，不予受理。

受理復檢申請的監督管理部門應當自收到《醫療器械質量抽檢復檢申請表》（附件1）之日起（不含當日）5個工作日內填寫《醫療器械質量抽檢復檢通知書》（附件2），打印并加蓋做出復檢決定的部門公章，在做出復檢決定當日內交付給當事人，同時告知其復檢機構聯系方式，通知其主動聯系復檢機構辦理復檢相關事宜。

同一醫療器械質量抽檢不合格檢驗報告的復檢申請只辦理一次。逾期、重復提出復檢申請的不予受理。

3．復檢機構。依據2022年國家醫療器械抽檢復檢機構名單確定復檢機構，市級醫療器械質量抽檢復檢機構參照執行。市級醫療器械質量抽檢品種不在國家醫療器械復驗機構名單內的，由上海市醫療器械檢驗研究院（以下簡稱“醫械院”）負責推薦可供選擇的復檢機構名單。同時，醫械院協助各復檢受理部門協調并提供復檢機構的相關信息。

二、工作分工

對國家醫療器械質量監督抽樣檢驗結果有異議的，本市醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人可以提出復檢申請。國家醫療器械質量監督抽檢的復檢受理部門為市藥監局，市藥監局收到申請單位《復檢申請表》等相關文書之日起（不含當日）5個工作日內，登錄國家醫療器械抽檢信息系統，完成相關系統的填報工作并作出復檢決定。

對市級醫療器械質量監督抽樣檢驗結果有異議的，被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人可以提出復檢申請。市級醫療器械質量監督抽檢的復檢受理部門為實施抽樣的各抽樣單位，醫械院負責的被抽樣單位的復檢由市藥監局受理。市藥監局將針對市級質量監督抽檢復檢工作，在市級醫療器械抽檢系統中開發復檢模塊功能。

三、其他事項

市級醫療器械質量監督抽樣檢驗的復檢，醫械院應當自收到調樣通知起（不含當日）5個工作日內向復檢機構發送樣品，并向其復函告知復檢報告傳遞要求。同時，請醫械院協助各復檢受理部門協調并提供復檢機構的相關信息。

特此通知。

附件：

1．xxxx年國家/市級醫療器械質量抽檢復檢申請表（企業填報）

2．xxxx年國家/市級醫療器械質量抽檢復檢通知書（受理復檢申請部門填寫）

3．xxxx年國家/市級醫療器械抽檢結果送達告知書

上海市藥品監管局綜合處

2022年5月11日