為做好本市醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》等相關規定，結合我市實際，近日，市藥監局印發了《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》。

　　程序適用于北京市第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，共十八條，明確了制定目的、適用范圍、職責分工、核查啟動、核查內容、優化措施、核查時限、核查準備、核查要求、開展核查、意見審查、核查整改、核查結論、跨省核查、特殊核查、問題處置、核查紀律和實施時間。

　　程序對工作時限進行了優化，對工作要求進行了細化。其中，對整改內容相對簡單的，程序明確了注冊申請人可在1個月內完成整改，縮短注冊時間；對第二類醫療器械體系核查，程序明確了在醫療器械注冊申請受理后，對有必要開展體系核查的，啟動核查工作，與注冊審評工作并行開展，可基于風險管理的原則合理安排現場檢查內容，采取優化措施，避免重復檢查。對于整改后復查，能夠通過資料進行核實的，可免于現場復查的要求。

　　此外，為配合《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》實施，進一步規范醫療器械注冊自檢質量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環節的銜接，保證體系核查工作質量，市藥監局還制定了《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則（試行）》。

　　下一步，市藥監局將把握醫療器械注冊核查工作重點，優化流程，強化服務，推進能力建設，提升工作效能，推動醫療器械注冊管理工作不斷完善，確保新法規順利實施。