《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號，以下簡稱《生產辦法》）已自2022年5月1日起施行。為貫徹落實《生產辦法》關于醫療器械生產許可和備案有關規定，現將有關事項通告如下：

　　一、關于醫療器械生產許可事項的辦理

　?。ㄒ唬┳?022年5月1日起，新申請從事第二、三類醫療器械生產活動的，按照《生產辦法》有關規定辦理許可。在2022年5月1日前，藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產許可申請，在《生產辦法》實施后，對符合條件的，按照《生產辦法》規定的時限辦理并發放醫療器械生產許可證。新辦生產許可證編號格式為“渝藥監械生產許XXXXXXXX號”，其中第一到四位X代表4位數許可年份，第五到八位X代表4位數許可流水號。

　?。ǘ┈F有有效期內的醫療器械生產許可證繼續有效?！渡a辦法》實施后，醫療器械生產許可證需要變更、延續、補發的，按照《生產辦法》有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變。

　　二、關于醫療器械生產備案事項的辦理

　?。ㄒ唬┳?022年5月1日起，新申請從事第一類醫療器械生產活動的，按照《生產辦法》有關規定辦理備案。新辦備案的備案編號格式為“渝藥監械生產備XXXXXXXX號”，其中第一到四位X代表4位數備案年份，第五到八位X代表4位數備案流水號。

　?。ǘ┈F有第一類醫療器械生產備案憑證繼續有效?！渡a辦法》實施后，第一類醫療器械生產備案憑證，需要變更或者補發的，按照《生產辦法》有關規定辦理。變更、補發的第一類醫療器械生產備案憑證，備案編號不變。

　　三、關于醫療器械生產產品品種變化事項的辦理

　?。ㄒ唬┽t療器械生產企業增加生產產品品種涉及以下情形的，應按照《生產辦法》有關規定辦理醫療器械生產許可變更或備案變更：

　　1.增加生產范圍；

　　2.生產地址發生變更。

　?。ǘ┽t療器械生產企業減少生產產品品種需要核減生產范圍的，應當按照《生產辦法》有關規定辦理醫療器械生產許可登記事項變更或備案變更。

　?。ㄈ┽t療器械生產企業增加生產產品品種的，應當書面報告，由重慶市藥品監督管理局行政審批服務中心負責接收。

　　四、關于受托生產醫療器械許可備案事項的辦理

　?。ㄒ唬┦芡猩a醫療器械，需要新辦醫療器械生產許可或備案的，應當申請《醫療器械生產許可證》核發或醫療器械生產備案。

　?。ǘ┦芡猩a產品品種發生變化，且需要辦理醫療器械生產許可、備案變更或注銷的，應當依法進行變更或注銷。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　      重慶市藥品監督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?　            2022年6月2日