各市州市場監督管理局，省局機關有關處室，有關直屬單位，有關醫療器械生產經營企業、使用單位：

為全面貫徹落實國家藥品監管局加強疫情防控醫療器械質量監管電視電話會議和全省藥品監管系統疫情防控工作會議精神，結合我省藥品安全專項整治行動、醫療器械質量安全風險隱患排查整治和疫情防控醫療器械生產企業專項檢查工作，持續加強疫情防控醫療器械生產經營企業、使用單位監管，進一步做好新冠肺炎疫情防控工作，全面落實醫療器械生產經營企業和使用單位主體責任，確保我省疫情防控醫療器械質量安全，現就有關事項通知如下：

一、嚴格落實生產經營使用環節主體責任

（一）各醫療器械生產企業要嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。按照《湖南省2022年醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》（湘藥監綜財〔2022〕5號）和《2022年全省疫情防控醫療器械生產企業專項檢查方案》（湘藥監綜財函〔2022〕9號）有關要求，扎實開展自查工作，對自查中發現的問題，要制定整改方案，及時全面整改。要保證出廠的產品符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求，出廠的產品應當經檢驗合格并附有合格證明文件。應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄，記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。

（二）醫用（防護）口罩類、醫用防護服生產企業要切實加強對熔噴布、無紡布等原材料的質量管理，特別是針對前期積壓的熔噴布、無紡布等核心原材料，要加強檢驗檢測，確保原材料質量合格。對過期、失效的原材料，一律不得使用。對疫情防控醫療器械，原則上不得委托生產。確因企業訂單多、生產能力不足需要委托的，應當依法向省藥品監管局辦理許可或備案。

（三）有出口業務的企業要確保出口產品質量，保證出口產品符合進口國（地區）質量標準要求。要建立完善出口產品檔案，切實保證產品出口過程可追溯。疫情發生以來，凡有監督抽檢產品質量不合格或者日常監督檢查有關鍵項目不符合要求被責令停產整改的企業，一律不開具出口銷售證明，相關產品一律不得出口。

（四）前期處于停產狀態的疫情防控醫療器械生產企業，復產前要嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求進行自查，評估停產期間生產環境、關鍵崗位人員、設施設備、原料、工藝、質量檢測能力等變化情況，保證具備恢復生產的條件。報告停產的企業，復產前應當通過湖南省藥品監督管理局醫療器械生產注冊監管系統提交恢復生產報告，并經核查符合要求后方可恢復生產。未報停產且企業質量管理體系存在嚴重質量安全風險隱患的企業，省藥品監管局將依法組織查處。

（五）各醫療器械經營企業要嚴格執行進貨查驗制度，做好采購、驗收、入庫、銷售等記錄，確保所經營的疫情防控醫療器械可追溯。零售藥店同時銷售醫用口罩、民用口罩的，應當嚴格分區，并顯著標識，不得將非醫療器械擺放在醫療器械產品區域。對需要冷藏冷凍條件運輸、儲存的新冠肺炎檢測試劑等有特殊儲運要求的醫療器械，應當確保儲運條件符合產品說明書和標簽標示的要求。

（六）各醫療器械使用單位，特別是從事新冠病毒檢測的醫療機構、醫學檢驗室等單位，要加強疫情防控物資的采購、貯存、使用管理。應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，并按規定進行驗收。對有冷藏冷凍要求的體外診斷試劑，要嚴格確保貯存場所、設施及條件應當與產品品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求。

二、切實加強疫情防控醫療器械產品質量監管

（一）各市州市場局要落實屬地監管責任，嚴格按照法規要求對醫用隔離面罩、一次性使用病毒采樣管等疫情防控用一類醫療器械產品進行備案，加大監督檢查力度，督促企業嚴格按照經備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經備案的產品技術要求。

（二）省藥品監管局除統籌完成國抽、省抽計劃外，安排疫情防控醫療器械產品專項抽檢。各市州市場局要加強對新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等疫情防控醫療器械產品監督抽檢。聯防聯控指揮部要求抽檢的、可能存在質量問題的疫情防控產品，由各市州市場局負責抽樣，報省藥品質量安全抽檢中心審核同意，送省藥檢院統一檢驗，費用由省藥品監管局統一承擔；一類產品抽樣和二、三類產品經營使用環節抽樣，由各市州市場局自行組織實施并承擔抽檢費用。

三、嚴厲查處生產經營使用環節違法違規行為

各級藥品監管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，深入開展疫情防控醫療器械領域的專項整治工作，保持打擊違法違規行為的高壓態勢，嚴懲醫療器械生產經營使用環節的違法違規行為。對檢查發現影響產品質量的問題，要立即采取相應處置措施，符合行政處罰立案條件的要依法立案查處。對查處涉及疫情防控醫療器械案件，要及時追控涉案產品；要加強通報協查聯合辦案，涉嫌犯罪的，及時做好行刑銜接。對屢次違規的企業和嚴重違法違規行為要按照《醫療器械監督管理條例》從重處罰，落實“處罰到人”，依法嚴厲處罰。

湖南省藥品監督管理局

2022年4月22日