各市州市場監管局，省局機關有關處室、有關直屬單位，有關醫療器械生產企業：

為持續加強疫情防控醫療器械生產企業監管，確保我省疫情防控醫療器械質量安全，省藥品監管局制定了《2022年全省疫情防控醫療器械生產企業專項檢查方案》?，F印發給你們，請認真貫徹執行。

附件：2022年全省疫情防控醫療器械生產企業專項檢查方案

湖南省藥品監督管理局綜合和規劃財務處

2022年2月23日????????

附件

2022年全省疫情防控醫療器械生產企業專項檢查方案

為持續加強疫情防控醫療器械生產企業監管，確保我省疫情防控醫療器械（指新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機和紅外體溫計五大類產品）質量安全，按照國家藥品監管局2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作要求和2022年湖南省醫療器械監管工作要點安排，省藥品監管局決定對全省范圍內疫情防控醫療器械生產企業開展專項監督檢查，制定本方案。

一、工作目標

貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，突出問題導向、效果導向，通過專項檢查，及時發現和處理疫情防控醫療器械生產企業質量安全風險隱患，進一步督促疫情防控醫療器械生產企業切實履行主體責任，提升質量管理水平，切實保障疫情防控醫療器械質量安全，助力服務常態化疫情防控大局。

二、檢查對象及檢查內容

（一）檢查對象

全省已取得醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證的疫情防控醫療器械生產企業，共計268家。

（二）檢查內容及檢查要求

1.在產疫情防控醫療器械生產企業（193家，具體名單詳見附件1）

檢查要求：對此類企業由省藥品核查中心開展現場檢查，要檢查企業是否全面落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規要求，是否建立完善的質量管理體系并持續保持有效運行。重點檢查人員、場地、設施設備、生產工藝、滅菌方式、檢驗機構或專職檢驗人員是否符合生產質量管理規范要求；原材料進貨渠道是否正規、檢驗報告是否合格、票據和臺帳是否齊全清楚可追溯；是否按照經注冊的產品技術要求組織生產，生產管理、質量控制、過程檢驗、成品檢驗是否符合法定要求；使用說明書、標簽標識是否符合規定；是否按規定報送年度自查報告和專項自查報告。有出口業務的，應排查企業是否具備相應的出口認證資質，是否建立出口銷售記錄并滿足可追溯要求，是否收到投訴質量不合格等輿情信息，要督促企業加強對進口國法規標準熟悉掌握，嚴格按照相關技術標準組織生產，確保出口產品符合要求。

檢查時，如發現此類企業實際已經處于停產狀態，但未按照要求申報停產的企業，應督促企業按照《湖南省醫療器械生產企業停產復產報告工作指南》要求，嚴格落實企業主體責任，向省藥品監管局醫療器械監管處申報停產。未報停產且企業質量管理體系存在嚴重質量安全風險隱患的企業，省藥品監管局將依法組織查處。

2.疫情防控類產品均停產的醫療器械生產企業（75家，具體名單詳見附件2）

檢查要求：對此類企業由省藥品核查中心或企業所在地市州市場監督管理局按照省藥品監管局分配任務分別開展現場檢查，主要核實企業是否真實停產，生產場地是否挪作他用。

（三）其他要求

檢查時，應對企業在產的所有疫情防控產品進行全項目檢查，如企業還有其他在產的第二類醫療器械產品的，應抽取其中部分重點品種進行檢查。對新冠病毒檢測試劑生產企業，每季度至少開展一次質量管理體系全項目飛行檢查，對其他醫用防護服和醫用口罩等生產企業，全年至少開展一次質量管理體系全項目檢查。本次專項檢查采取飛行檢查方式實施監督檢查次數應達到總檢查次數的30%以上。

三、實施步驟

（一）企業自查整改（2022年4月15日前）

各疫情防控醫療器械生產企業要對照檢查重點，從企業質量管理體系、實施法律法規和產品標準技術規范、原材料把控、質量控制等方面全面進行自查，建立風險隱患臺賬，對自查中發現的問題，要制定整改方案，及時全面整改，整改工作應在2022年4月15日前完成。自查表（見附件3）、整改方案、整改措施及整改落實情況應當及時前通過互聯網訪問“湖南省醫療器械生產注冊監管系統”（網址：https://qxsc.mpa.hunan.gov.cn/），在“企業報告上傳”欄“企業其他類型報告”中“2022年企業疫情防控專項自查報告”中上傳相關資料。

（二）同步開展監督檢查和后續處置（2022年11月底前）

省藥品核查中心、各市州市場監督管理局要高度重視此次專項整治工作，按照方案要求，同步開展檢查，深挖質量問題和違法違規問題，特別是帶有系統性特點的風險隱患，要進一步形成風險清單銷號制，對發現的風險清單建立臺賬（見附件4），督促企業落實整改，逐一銷號。對企業質量管理體系存在嚴重缺陷或者產品存在質量安全隱患的，要及時移交省藥品監管局醫療器械處進行處理。省藥品監管局醫療器械處要根據省藥品核查中心報送的情況，及時組織分析研究，提出處理意見，開展后續處置。檢查過程中，發現企業存在的問題，屬于企業在自查階段發現并正在整改的，可以從輕或者減輕處理。屬于企業在自查階段未發現或雖然發現了但未進行整改的，依法從嚴查處。

（三）工作報送要求（2022年12月10日前）

各市州市場監督管理局應在每次檢查結束后及時將檢查情況報送省藥品核查中心。省藥品核查中心匯總本級及各市州檢查情況后，分別于3月25日、6月25日、9月25日、12月10日前填報相應統計表格（附件4、附件5），加蓋公章后將紙質版和電子版報送省藥品監管局醫療器械監管處。省藥品核查中心應當于2022年12月10日前對企業自查整改和監督檢查情況進行總結歸納，對發現的共性問題和好的做法經驗進行梳理，形成全面的工作總結報告報送省藥品監管局醫療器械監管處。省藥品監管局醫療器械監管處要根據省藥品核查中心的工作總結報告，不斷完善監管長效機制，提升監管水平和能力。

四、工作要求

（一）確保底數清楚。省藥品監管局醫療器械處要建立全省疫情防控醫療器械生產企業的底數清單，全面梳理企業停產狀態，分級分類明確監管重點。省藥品核查中心、各市州市場監督管理局要建立相應的工作進度清單，并對清單實行動態管理，實時調整，做到心中有數。

（二）確保檢查實效。相關單位要充分調集監管力量，深入企業開展監督檢查，督促企業加大問題整改力度，依法查處違法違規行為，切實有效防控風險。專項檢查既要確保當下問題解決，又要注重長期機制建設。要督促企業嚴格履行主體責任，切實保障疫情防控醫療器械產品質量安全。

（三）確保處置到位。省藥品監管局醫療器械監管處要根據檢查情況，及時開展后續處置，對需要責令停產的企業要確保停產到位，符合行政處罰立案條件的要依法移送省藥品抽檢中心立案查處；符合注銷情形的依法予以注銷。對未取得國內醫療器械注冊證書及生產許可證書等資質的企業，一律不予出具出口銷售證明。對本次專項檢查中質量管理體系不完善或未保持有效運行，受到責令停產停業整頓、注銷生產許可證或產品注冊證等行政處罰的企業，其出口銷售證明應依法予以收回。

（四）確保上下聯動。相關單位在專項檢查執行過程中發現的新情況、新問題要及時與省藥品監管局醫療器械監管處進行溝通，形成上下聯動的工作體系。要及時反饋工作開展情況，對要求報送的報表、信息等資料，要及時準確上報。各市州市場監管局要積極支持省藥品監管局對檢查員的抽調使用，形成監管合力。

省藥品監督管理局醫療器械監管處聯系人及聯系方式：

倪靜：0731-88635920

彭軍：0731-88633362

電子郵箱：qxc5966@126.com

省藥品審核查驗中心聯系人及聯系方式：

劉翔、聶平：0731-85680125

電子郵箱：232532832@qq.com

附件：1. 在產疫情防控醫療器械生產企業名單（名單另行制發）

??????2. 疫情防控類產品均停產的醫療器械生產企業名單（名單另行制發）

??????3. 2022年疫情防控醫療器械生產企業風險隱患自查表

??????4. 2022年疫情防控醫療器械生產企業風險隱患排查整治工作情況表

??????5. 2022年疫情防控醫療器械生產企業風險隱患整治銷號清單