近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了蘇州康多機器人有限公司生產的“腹腔內窺鏡手術系統”創新產品注冊申請。
該產品由醫生控制臺、患者手術臺、手術器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對微創手術進行控制,用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術。
該產品醫生控制臺是腹腔內窺鏡手術系統的核心部分,醫生通過兩個主手控制器和腳踏板裝置控制3D內窺鏡和手術器械實現對患者的手術操作?;颊呤中g平臺是腹腔內窺鏡手術系統的操作部分,主要功能是支撐手術器械和腹腔鏡設備。隨著醫生控制臺主手控制器和腳踏裝置的操作,機械臂系統做出相應的操作,每條機械臂的關節處具有多個活動自由度,可提高手術的靈活性和精度,濾除人手自然顫動。手術器械協助完成手術切割、縫合、夾取等工作。
該產品具有自主知識產權,與傳統的腹腔鏡手術相比,該產品能提高手術質量,保證操作的安全性。與進口產品相比,能降低治療費用,減輕患者經濟負擔。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。
附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械
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