為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術器械”、03“神經和心血管手術器械”、 05“放射治療器械”、06“醫用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫器械”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。
　　特此通告。
　　附件：1.《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑使用說明（下載）

　　　　　2.《醫療器械分類目錄》子目錄02“無源手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　3.《醫療器械分類目錄》子目錄03“神經和心血管手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　4.《醫療器械分類目錄》子目錄05“放射治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　5.《醫療器械分類目錄》子目錄06“醫用成像器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　6.《醫療器械分類目錄》子目錄16“眼科器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　7.《醫療器械分類目錄》子目錄18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　8.《醫療器械分類目錄》子目錄20“中醫器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年6月16日