各有關單位：

　　我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，對已經發布實施的血液透析濃縮物、血液透析器注冊審查指導原則進行了修訂，形成《血液透析濃縮物注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《血液透析器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。

　　如有相關意見、建議，請以電子郵件的形式于2022年8月1日前反饋我中心。

　　聯系人：駱慶峰 楊宇希 肖麗

　　電話：010-86452840、86452833、86452844

　　電子郵箱：luoqf@cmde.org.cn   

　　附件：1.血液透析濃縮物注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.《血液透析濃縮物注冊審查指導原則（征求意見稿）》修訂反饋意見表（下載）

　　　　　3.血液透析器注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　4.《血液透析器注冊審查指導原則（征求意見稿）》修訂反饋意見表（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  國家藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   　 醫療器械技術審評中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     2022年6月28日