依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
|
序號
|
受理號
|
產品名稱
|
申請人
|
同意理由
|
|
1
|
CSZ2200202
|
人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
廣州市基準醫療有限責任公司
|
該產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。
|
公示時間：2022年8月4日至2022年8月11日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務部。
聯 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年8月4日
|
上一個 ：CMDE關于公開征求《醫療器械臨床評價-
