為進一步規范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（下載） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                                                                                                                國家藥品監督管理局  

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 醫療器械技術審評中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年8月26日