 FDA概述 |
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FDA即美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration)，隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Pub |
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| FDA醫療器械產品分類 |
| 美國醫療器械的分類原則是記載于FD&C Act第513節，規定將醫療器械分為三類：
Class I，實施一般管制（General Control)
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的
27%。這些管制包括：
禁止粗 |
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| FDA醫療器械相關法規 |
| 美國有關醫療器材管理的法令主要有下列三項：
＊1938年的聯邦食品藥物及化妝品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 簡稱FD&C Act of 1938)。此 |
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| FDA公司登記與產品列示 |
| 根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用于在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企 |
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| DUNS鄧白氏編碼 |
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在經濟全球化的今天，DUNS鄧白氏編碼(是Data Universal Numbering System的縮寫)已經成為記錄全球企業的標準。鄧白氏編碼是一個唯一性的9位數字全球編碼系統，可以幫助您識別和迅速定位全球1.45億家企業的信息，幫助您迅速獲得鄧白氏獨創的、 |
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| 醫療器械FDA 510（k）注冊 |
| 醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)注冊。FDA 510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對FDA 510(k)注 |
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