 醫療器械CE |
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字母CE代表什么意思
在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE應運而生。因此，CE代表歐洲統一（CONFORMITE
EUROPEENNE）。事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體 |
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| 歐盟醫療器械CE指令 |
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在醫療器械領域，歐盟委員會制定發布了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。 這三個指令分別是：
1.基礎醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植 |
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| MDD 93/42/EEC簡介 |
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MDD 93/42/EEC是目前歐洲可見到的最為全面的醫療器械方面的規定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：
第1條款：本指令適用于醫療器械及其附件（醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合 |
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| MDD分類 |
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MDD 93/42/EEC指令附錄九中詳定18條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類及Ⅲ類。
產品分類規則：
1、規則應用由器械的預期使用目的決定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分 |
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| MDD符合性評價程序 |
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| CE技術文件（MDD） |
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