 ISO13485認證 |
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ISO13485全稱為《醫療器械質量管理體系---用于法規的要求》，顧名思義，該標準是醫療器械行業專用的一套質量管理體系，是全球醫療器械質量管理的綱領性文件。ISO13485的標準藍本為ISO9001:1994，由ISO／TC 210負責制定并發布。I |
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| ISO13485的新特點 |
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ISO13485:2003標準(以下簡稱新標準)有許多新特點:
一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
新標準的名稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是 |
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| ISO13485與ISO9001的差異 |
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ISO13485標準是一個獨立的標準，其章節、結構及某些章節的內容雖然與ISO 9001標準相同，但由于ISO13485結合了醫療器械行業的特點，重點突出了法律法規要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001標準的一些重要要求，因此滿足ISO13485標準的要求并不 |
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| ISO13485與YY/T0287的差異 |
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1、 兩者適用地域法規不一樣。ISO13485是一個國際標準，全球很多國家都在使用，而YY/T0287是中國等同采用的標準，只能在CFDA的法規環境下運行。
2、 國外對于兩者的認可度不一樣。YY/T0287實際上是中國醫療法規的衍生物、舶來品，目 |
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