 醫療器械注冊 |
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醫療器械注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或 |
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| I類醫療器械備案 |
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第一類醫療器械備案
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理?，F就第一類醫療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下：
一、第一類醫療器 |
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| II類醫療器械注冊 |
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一、行政許可內容
省、直轄市轄區內第二類醫療器械產品注冊審批，包括：擬上市產品注冊、延續注冊、變更注冊（許可事項、登記事項）、注冊證補辦。
二、行政許可依據
《醫療器械 |
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| III類醫療器械注冊 |
| 一、項目名稱：國產醫療器械注冊
二、許可內容：境內第三類醫療器械首次注冊
三、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》
四、收費：參閱食品藥品監督管理總局發布的醫療器械注冊收費標準。
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| 醫療器械生產質量管理規范GMP |
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醫療器械生產質量管理規范
第一章 總 則
第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。
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| 醫療器械生產質量管理規范附錄 無菌醫療器械 |
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醫療器械生產質量管理規范附錄 無菌醫療器械
第一部分 范圍和原則
1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。
1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途 |
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