 MDSAP醫療器械單一審核程序 |
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MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫，中文譯為“醫療器械單一審核程序”或稱為“醫療器械一體化審核審序”、“醫療器械多國聯合審核”。MDSAP由IMDRF（International
Medical Dev |
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| MDSAP新特點 |
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MDSAP（Medical Device Single Audit Program)是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫療器械主管部門監管負擔、促進產業發展，在不影響公共健康的前提下，針對醫療器械制造商的質量管理體系開展監督審核工作制定的一組程序。MDSAP的新特點： |
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| 參與國監管機構對MDSAP的接受程度 |
| MDSAP的試點計劃開始于2014年1月1日，計劃在2016年度結束，MDSAP項目于2017年1月1日正式開始全面實施。
1、美國USA FDA
FDA將接受MDSAP試點審核報告用于代替FDA例行視察（兩年一次）。FDA將不會接受MDSAP檢查用于替代首次審核或for cause ”或者 |
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| MDSAP審核程序簡述 |
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MDSAP初始認證審核是針對文件和整體準備情況進行符合性審核，通常包括對規劃文件的審核。
MDSAP認證審核是針對與ISO13485以及參加MDSAP的監管機構的其他規定的醫療器械質量管理體系情況的合規性進行評估。
MDSAP |
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| MDSAP審核程序的優勢 |
| 1、降低監管負擔
2、統一審核要求
3、拓寬審核報告的認可范圍
4、降低整體審核時間和成本
5、縮短結果響應時間
6、擴大對第三方審核機構的選擇
7、提高監管機構的監管透明度和一致性 |
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