 MDR（EU 2017/745） |
|
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械CE新法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代現 |
 |
| |
|
| MDR主要變化 |
|
歐盟醫療器械CE新法規MDR，相比較于原醫療器械MDD指令和醫療器械AIMDD指令，新增添了很多的變化和要求，具體如：
1.擴大了醫療器械的應用范圍
2.提出了新的概念和醫療器械的定義
3.細 |
|
| |
|
| MDR適用范圍擴大 |
|
醫療器械CE新法規MDR不僅包含了原MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及MDR Annex XVI中列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品；
|
|
| |
|
| MDR提出了新的概念和器械的定義 |
| 醫療器械CE新法規MDR中增加了很多新的概念，并從原MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些器械臨床試驗方面和醫療器械上市后監管方面的概念，如 “recall，withdraw ，serious incident， clinical |
|
| |
|
| MDR對于醫療器械分類變化 |
|
從原醫療器械MDD指令到醫療器械CE新法規MDR，醫療器械仍具體被劃分為四大類進行監管：I類、IIa類、IIb類、III類。在原MDD中，分類規格則是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；而醫療 |
|
| |
|
| MDR對于醫療器械的通用安全和性能要求 |
| 由原MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時 |
|
| |
|
| |
|
|
| |
