歐盟醫療器械注冊

       根據歐盟的法規要求，非歐盟的醫療器械制造商在加貼CE標志、印刷標簽和說明書時，必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。所有體外診斷醫療器械IVDD(包括試劑)以及所有MDD的I類醫療器械產品, 在加貼CE標志時，就必須委托歐盟代表將制造商及產品信息在歐盟境內注冊，進入歐盟數據庫。出口前，要完成在歐盟境內注冊，以免進入歐盟海關時出問題。

       許多非歐盟國家(包括中國)的制造商至今仍不知道，所有體外診斷器械(包括試劑)(IVDD)和MDD的I類醫療器械產品在加貼CE標志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼!在英國，必須在主管當局---英國藥物和健康產品管理局（MHRA）進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。為什么MDD I類的反而要歐盟代表拿去注冊，而MDD II, III類的就不要呢？原因主要有二:

       (1) II, III類的產品已經有公告機構認證. 而I類為自我申明, 因此政府機構要注冊審核。
        (2) II, III類的產品標簽上已經有公告機構代碼, 違規或出事故時政府機構可以直接找到公告機構調查/問責, 并聯系制造商。I類產品只有通過注冊后,制造商信息才能進入歐盟數據庫, 違規或出事故時政府機構才可以及時聯系到制造商。 

       什么時候必須注冊/通告主管機關?

       對于普通醫療器械MDD而言，所有的一類(Class I) 醫療器械制造商或其歐盟授權代表必須在第一次加貼CE標志時，就應該向其或其歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊并取得注冊號（如果您有其它許多的產品型號即將在近期內加貼CE標志，您也可以一并提前向主管當局注冊并取得注冊號）；定制式 (Custom-Made) 醫療器械，系統或包裝的制造商，以及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明其滿足醫療器械指令(MDD 93/42/EEC)要求時向主管當局注冊并取得注冊號。
       備注：中國的一類(Class I)醫療器械制造商出口加貼CE標志的醫療器械產品前，要完成在歐盟境內注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。

       對于體外診斷醫療器械IVDD而言，所有的體外診斷醫療器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing,General/Other) 制造商或其歐盟授權代表必須在第一次加貼CE標志時，就應該向其或其歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產品型號即將在近期內加貼CE標志，您也可以一并提前向主管當局注冊并取得注冊號。

       備注：中國的IVDD制造商在加貼CE標志時，就應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管機關將制造商及產品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號, 然后及時將已經注冊的信息(包括CA名稱及注冊號)通告(Notify)所有其他(產品即將銷往的)EEA成員國的主管機關。IVDD制造商出口加貼CE標志的IVDD前，要完成在歐盟境內注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。